Qualitätsverwaltungt

certyfikat zarządzanie jakością Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. realisiert seit Jahren die Politik der Herstellung von effektiven, sicheren und qualitativen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gesundheitspflege und Autorität der Gesellschaft bilden die Basis für die von uns praktizierte Qualitätsverwaltung in Hinsicht auf GUTE HERSTELLUNGSPRAKTIK (GMP) und GUTE VERTRIEBSPRAKTIK. In Anlehnung an diese Richtlinien wurde ein System zur Qualitätssicherung erschaffen und eingeführt. Das System wird stets verbessert. Über die Bearbeitung, Realisierung und Einführung wie auch über die Einhaltung des Systems zur Qualitätssicherung wacht unsere Abteilung für Qualitätssicherung.


Das erschaffene und realisierte System für Qualitätssicherung gewährt, dass:

  • die Qualität der Arzneimittel und Medizinprodukte dem Profil der Endprodukte entspricht,
  • die Produkte auf wiederholbare und mit der technologischen Dokumentation übereinstimmende Art und Weise hergestellt werden,
  • und effektiv in der Therapie und sicher für den Patienten sind,
  • die in der Gesellschaft bestimmten Prozesse verständlich, analysiert und untereinander vernetzt sind.


Um die höchste Qualität unserer Produkte zu gewährleisten, kontrolliert unsere Abteilung für Qualitätssicherung, ob:

  • das Produkt gemäß GMP entworfen und bearbeitet wurde,
  • die Herstellungs- und Kontrollprozesse deutlich in der Dokumentation festgehalten wurden,
  • die Versorgung in Ausgangs- und Verpackungsstoffen durch qualifizierte Lieferanten erfolgte,
  • alle notwendigen Kontrollen über die Halbprodukte, Prozesse und Validation gemäß der festgelegten Ordnung durchgeführt werden,
  • die Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch eine qualifizierte Person erfolgt und bescheinigt somit, dass jede Produktenserie gemäß den Bedingungen der Zulassung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels und gemäß der Qualitätsdokumentation hergestellt und kontrolliert wurde,
  • die Aufbewahrungs- und Vertriebsbedingungen mit den entsprechenden Vorschriften für Qualitätssicherung bis zum Fälligkeitsdatum konform sind,
  • die Angestellten über entsprechende Qualifikationen verfügen und ob sie systematisch nachweisbar weiterqualifiziert werden,
  • die geltende Ordnung in Sachen der Reklamation und Zurücknahme eines Arzneimittels aus dem Verkehr eingehalten wird,
  • der Qualifikations- und Validationsprozess realisiert werden und ob ihre Änderungen beaufsichtigt werden.


Um die Effektivität und Möglichkeiten der Anwendung des Systems zur Qualitätssicherung einzuschätzen, realisiert unsere Abteilung für Qualitätssicherung die Verfahren der inneren und äußeren Auditoren, und somit gewährt sie die Kontrolle der Herstellungsbedingungen wie auch hohe Qualität der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien.
Die angewendeten Verfahrensarten: Risikoanalyse, jährliche Überprüfung der Produkte erlauben die bestehenden Prozesse zu verifizieren und die notwendige Qualität der Arzneimitteln und Medizinprodukte aufrechtzuerhalten.

Die praktizierte Qualitätspolitik und das Engagement und Bemühungen unserer Mitarbeiter wurden mit dem Zertifikat ausgezeichnet:

  • das Integrierte Verwaltungssystem PN-EN ISO 9001:2001 und PN-EN ISO 13485:2005 im Bereich: Planung, Produktion und Vertrieb von Arzneimittel und Medizinprodukten