Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. od lat realizuje politykę wytwarzania skutecznych, bezpiecznych produktów leczniczych o wysokiej jakości. Dbałość o zdrowie pacjentów i autorytet Spółki jest podstawą prowadzonej polityki jakości opartej na przestrzeganiu zasad DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) i DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCJI (GDP). W oparciu o te wytyczne opracowano i wdrożono System Zapewnienia Jakości, który jest ciągle udoskonalny. Opracowaniem, realizacją, wdrażaniem oraz systematyczną kontrolą przestrzegania Systemu Zapewniania Jakości zajmuje się Dział Systemu Zapewnienia Jakości.


Opracowany i realizowany System Zapewnienia Jakości gwarantuje że:

  • jakość produktów leczniczych odpowiada wymogom Specyfikacji Produktów Końcowych,
  • produkty są wytwarzane w sposób powtarzalny, zgodny z dokumentacją technologiczną,
  • produkty są skuteczne terapeutycznie oraz bezpieczne dla pacjenta,
  • procesy zidentyfikowane w Spółce są zrozumiałe, analizowane i istnieje wzajemne powiązanie między nimi.

Aby zapewnić najwyższą jakość naszych produktów, Dział Zapewnienia Jakości kontroluje czy:

  • produkt leczniczy jest wytwarzanyz godnie ze standardami GMP,
  • operacje produkcyjne i kontrolne są jasno określone w dokumentacji,
  • zaopatrzenie w materiały wyjściowe i opakowaniowe realizowane jest od kwalifikowanych dostawców,
  • przeprowadzane są wszystkie niezbędne kontrole produktów pośrednich, kontrole procesów i walidacje zgodnie z ustalonymi procedurami,
  • dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu dokonuje wyłącznie Osoba Wykwalifikowana poświadczając tym samym, że każda seria była wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie i inną dokumentacja jakościową,
  • warunki przechowywania oraz dystrybucji są zgodne z odpowiednimi przepisami zapewniającymi wysoką jakość produktu w ciągu całego deklarowanego okresu ważności,
  • pracownicy posiadają odpowiednie kwalifikacje, są systematycznie szkoleni a działania te są udokumentowane,
  • obowiązująca procedura reklamacji i wycofania z obrotu jest efektywnie realizowana,
  • realizowany jest proces kwalifikacji i walidacji oraz nadzorowania ich zmian,

W celu oceny skuteczności i możliwości stosowania Systemu Zapewnienia Jakości w praktyce Dział Systemu Zapewnienia Jakości skutecznie realizuje procedurę audytów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając kontrolę warunków wytwarzania oraz wysoką jakość materiałów wyjściowych i opakowaniowych.
Stosowanie procedury analizy ryzyka i rocznego przeglądu produktu, pozwalają na weryfikację istniejących procesów i utrzymanie wymaganej jakości wytwarzanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.