Zarządzanie jakością

certyfikat zarządzanie jakością Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. od lat realizuje politykę wytwarzania skutecznych, bezpiecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dbałość o zdrowie pacjentów i autorytet Spółki jest podstawą prowadzonej polityki jakości opartej na przestrzeganiu zasad DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) i DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCJI (GDP). W oparciu o te wytyczne opracowano i wdrożono System Zapewnienia Jakości, który jest ciągle doskonalony.
Opracowaniem, realizacją, wdrażaniem oraz systematyczną kontrolą przestrzegania Systemu Zapewniania Jakości zajmuje się Dział Systemu Zapewnienia Jakości.


Opracowany i realizowany System Zapewnienia Jakości gwarantuje że:

  • jakość produktów leczniczych i wyrobów medycznych odpowiada wymogom Specyfikacji Produktów Końcowych,
  • produkty są produkowane w sposób powtarzalny, zgodny z dokumentacją technologiczną,
  • są skuteczne terapeutycznie oraz bezpieczne dla pacjenta,
  • procesy zidentyfikowane w Spółce są zrozumiałe, analizowane i istnieje wzajemne powiązanie między nimi.


Aby zapewnić najwyższą jakość naszych produktów, Dział Zapewnienia Jakości kontroluje czy:

  • produkt jest zaprojektowany i opracowany zgodnie z GMP
  • operacje produkcyjne i kontrolne są jasno określone w dokumentacji
  • zaopatrzenie w materiały wyjściowe i opakowaniowe realizowane jest od kwalifikowanych dostawców
  • są przeprowadzane wszystkie niezbędne kontrole produktów pośrednich, kontrole procesów i walidacje zgodnie z ustalonymi procedurami
  • dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu dokonuje wyłącznie Osoba Wykwalifikowana poświadczając tym samym, że każda seria była wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie i inną dokumentacja jakościową
  • warunki przechowywania, dystrybucji są zgodne z odpowiednimi przepisami zapewniającymi wysoką jakość produktu w ciągu całego deklarowanego okresu ważności.
  • pracownicy posiadają odpowiednie kwalifikacje, są systematycznie szkoleni a działania te są udokumentowane
  • obowiązująca procedura reklamacji i wycofania z obrotu jest efektywnie realizowana
  • realizowany jest proces kwalifikacji i walidacji oraz nadzorowania ich zmian.


W celu oceny skuteczności i możliwości stosowania Systemu Zapewnienia Jakości w praktyce Dział Systemu Zapewnienia Jakości skutecznie realizuje procedurę audytów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając kontrolę warunków wytwarzania oraz wysoką jakość materiałów wyjściowych i opakowaniowych.
Stosowane procedury: analizy ryzyka i rocznego przeglądu produktu pozwalają na weryfikację istniejących procesów i utrzymanie wymaganej jakości wytwarzanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Realizowana polityka jakości oraz zaangażowanie i wysiłek pracowników został nagrodzony otrzymaniem certyfikatu:

  • System Zarządzania Jakością
  • ISO 9001:2008 w zakresie : projektowanie i produkcja produktów leczniczych i wyrobów medycznych do diagnostyki IN VITRO (podłoża bakteriologiczne i preparaty diagnostyczne)
  • ISO 13485:2003 w zakresie : projektowania i produkcji płynnych i stałych, sterylnych i nie, wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce IN VITRO
certyfikat zarządzanie jakością certyfikat zarządzanie jakością