Zarządzanie jakością

Zapewnienie Jakości

W celu osiągnięcia podstawowego celu, jakim jest wytworzenie produktu skutecznego, bezpiecznego i najwyższej jakości, w Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. w Warszawie zaprojektowano i zaimplementowano Farmaceutyczny System Jakości będący częścią Zapewnienia Jakości naszej Firmy. Znaczenie bezpieczeństwa pacjenta jest tym, co obliguje i inspiruje nas do utrzymywania wysokiej jakości naszych produktów oraz leków wytwarzanych na zlecenie innych podmiotów. Nasze podejście do Systemu Jakości opiera się na konsekwentnym i nieprzerwanym łączeniu obowiązujących regulacji prawnych i proceduralnych z nowymi koncepcjami wynikającymi ze zmieniającej się sytuacji zdrowotnej i geopolitycznej. Jesteśmy otwarci na wdrażanie innowacyjnych rozwiązań w obszarze Systemu Zarządzania Jakością po to, aby sprostać wyzwaniom narzucanym przez postęp technologiczny ale także przez systematyczne ograniczanie dostępu do dotychczasowych miejsc wytwarzania m.in. substancji czynnych

System Jakości Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. w Warszawie opiera się na siedmiu głównych filarach
skupiających się na dochodzeniu przyczyn powstania niezgodności, ich zrozumieniu i korekcie, starając się nie dopuścić do ich ponownego wystąpienia
koncentrującej się na zarządzaniu zmianami w celu uniknięcia nieprzewidzianych konsekwencji
odnoszące się do ciągłego utrwalania i poszerzania wiedzy ogólnej i specjalistycznej z obszaru wytwarzania leków, wiedzy dotyczącej działalności WSiS BIOMED, przy jednoczesnym promowaniu znaczenia jakości dla pacjenta, personelu oraz firmy
obejmujące zagadnienia jakości, produkcji, pomieszczeń i urządzeń, kontroli laboratoryjnej, materiałów oraz pakowania i etykietowania. Audyty wspomagają pracowników WSiS BIOMED w świadomym stosowaniu się do zasad GMP podczas wykonywania obowiązków w firmie
podejściu w sposób zorganizowany do kwestii rozwoju produktu przy jednoczesnym zrozumieniu procesu i jego kontroli (Quality by Design and Product Development), będącym domeną Działu Badań i Rozwoju (R&D). Działania bazujące na wiarygodnych podstawach naukowych, w oparciu o QRM, koncentrują się nad takimi rozwiązaniami, które mają zapewnić, że przyszły produkt leczniczy, wytwarzany w opracowywanym procesie, będzie w sposób powtarzalny osiągał wcześniej określone parametry jakościowe