Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. posiada zezwolenia wymagane prawem polskim i
europejskim na:
- wytwarzanie produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi
- wytwarzanie produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt (produkty weterynaryjne)
- wytwarzanie badanego produktu leczniczego (produkty lecznicze do badań klinicznych)
Posiadana infrastruktura, know-how oraz doświadczenie umożliwia świadczenie następujących usług kontraktowych
- wytwarzanie aseptyczne z sterylizacją wyjawiającą na filtrach 0,22 µm produktów płynnych o małej objętości (od 0,5 ml do 10 ml): serie próbne, walidacyjne oraz do badań klinicznych
- wytwarzanie produktów płynnych o małej objętości (od 0,5 ml do 10 ml) sterylizowanych końcowo parą wodą pod ciśnieniem: serie próbne, walidacyjne oraz do badań klinicznych
- wytwarzanie produktów biologicznych izolowanych z hodowli mikrobiologicznych oraz materiałów pochodzenia zwierzęcego
- wytwarzanie produktów niesterylnych (czopki, tabletki)
- wytwarzanie substancji czynnych (API) z hodowli bakteryjnych i kosmówkowych w tym oczyszczanie produktów białkowych
- badania kontroli jakości w standardzie GMP certyfikowane przez Osobę Wykwalifikowaną w tym: badania mikrobiologiczne dla produktów sterylnych i niesterylnych (np. jałowość, czystość mikrobiologiczna, bioburden), badania fizykochemiczne, badania biologiczne (badania na zwierzętach: myszy, króliki) i toksykologiczne
- badania stabilności w standardzie GMP certyfikowane przez Osobę Wykwalifikowaną w kontrolowanych warunkach środowiska
- pakowanie produktów leczniczych do badań klinicznych i ich dopuszczenie do badań klinicznych
- przepakowywanie w opakowania zewnętrzne
- serialiacja produktów leczniczych
- wytwarzanie placebo na potrzeby badania klinicznego
- certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną produktów leczniczych ludzkich, weterynaryjnych i badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych)
- wytwarzanie certyfikowanych wzorców na potrzeby kontroli jakości
- pomoc w rozwoju produktów leczniczych w ramach zleconych badań R&D
Kontakt: uslugi.kontraktowe@biomed.com.pl